医療安全委員会

医療安全委員会ご担当の皆様、お疲れ様です。鹿児島県薬剤師会医療安全委員会の【氏名】です。日本薬剤師会より通知がありましたので、以下10件についてお知らせします。

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１．患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知（日薬情発第103号）
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PMDA（医薬品医療機器総合機構）が作成した患者向け医薬品副作用報告の広報資材を、「薬と健康の週間」等の機会に活用するよう、厚生労働省から依頼があり日本薬剤師会を通じて周知されたものです。

【要点】
・背景：平成31年3月26日よりPMDAで患者・家族からの医薬品副作用報告の受付を開始しており、広く国民への周知を図っている
・活用機会：毎年10月17日〜23日「薬と健康の週間」等を機会として積極的に広報することが求められている
・広報資材の種類（無料配布）　─（1）医薬関係者向けリーフレット（A4）　─（2）一般向けポスター・施設掲示用（A3）　─（3）一般向けハンドブック（A5）　─（4）お薬手帳用シール　─（5）広報誌用媒体
・資材入手方法　─紙媒体：PMDAへメール（kanjahokoku-question@pmda.go.jp）で必要部数・送付先を連絡　─電子媒体（ダウンロード）：https://www.pmda.go.jp/safety/reports/patients/0030.html
・注意事項：本報告は「医薬品副作用被害救済制度への請求」とは異なる手続きであり、混同しないよう留意が必要
・照会先：PMDA 安全性情報・企画管理部 患者副作用報告係　─E-mail：kanjahokoku-question@pmda.go.jp

「薬と健康の週間」に向けた広報活動の際に広報資材をご活用いただき、会員への周知にお役立てください。

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２．一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（日薬情発第102号）
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厚生労働省からの通知を受け、一般用漢方製剤（葛根湯・防風通聖散）の添付文書における使用上の注意が一部改正されましたので、会員への周知をお願いするものです。

【要点】
・通知日：令和８年８月25日（厚労省：医薬薬審発0825第５号・医薬安発0825第４号）
・改正対象①：葛根湯　─「相談すること」の重篤な症状の項に「多形紅斑」を追記　─ 症状：皮膚が広い範囲で赤くなる・水疱があらわれる・高熱・のどの痛み等の持続または急激な悪化
・改正対象②：防風通聖散　─「相談すること」第２項に消化器症状（吐き気・嘔吐・食欲不振・胃部不快感・腹部膨満・激しい腹痛を伴う下痢・腹痛）、精神神経系（めまい）、その他（発汗・動悸・むくみ・頭痛）を追加　─ 同第３項の相談症状に「便秘」を追加（改正前は「下痢」のみ）
・改正の趣旨：同日付「使用上の注意」改訂通知（医薬安発0825第１号）の発出に伴う反映
・対象：一般用漢方製剤を取り扱う薬局・薬店等の関係業者および登録販売者を含む販売従事者

会員（薬局・薬店等）への周知徹底をお願いいたします。

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３．かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について（日薬情発第101号）
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厚生労働省からの通知に基づき、一般用医薬品のうちかぜ薬（生薬のみからなる製剤を除く）の添付文書等に記載する使用上の注意が一部改正されましたので、お知らせいたします。

【要点】
・改正の趣旨　─　令和８年８月25日付け「使用上の注意」の改訂通知（医薬安発0825第１号）の発出に伴い、葛根湯の使用上の注意の改正が行われたもの
・改正対象　─　かぜ薬（生薬のみからなる製剤を除く）の添付文書等に記載する使用上の注意
・主な改正内容　─　重篤な副作用の症状名に「多形紅斑」が追加され、葛根湯を含有する製剤にも適用　─　「皮膚粘膜眼症候群・中毒性表皮壊死融解症・多形紅斑・急性汎発性発疹性膿疱症」の症状欄に「水疱が皮膚の赤い部分にあらわれる」の記載が追加　─　「多形紅斑」と症状中の「水疱が皮膚の赤い部分にあらわれる」は葛根湯を含有する製剤のみに適用
・前回改正との関係　─　令和８年１月13日付け日薬情発第164号（医薬薬審発0113第１号・医薬安発0113第３号）による改正に続く追加改正
・根拠通知　─　医薬薬審発0825第４号・医薬安発0825第３号（令和８年８月25日付け）

会員への周知をお願いいたします。

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４．「使用上の注意」の改訂について（日薬情発第100号）
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厚生労働省医薬局医薬安全対策課からの通知に基づき、複数の医薬品について「使用上の注意」の改訂が行われましたので、会員への周知をお願いするものです。

【要点】
・【通知日】令和8年8月25日（厚労省医薬安発0825第1号）
・【改訂対象医薬品】別紙1〜28の計28品目（一部抜粋）　─ 別紙1：アセトアミノフェン含有製剤（解熱鎮痛消炎剤・総合感冒剤・鎮咳剤）　　→ 新設：重篤な腎障害・敗血症・栄養障害等によるピログルタミン酸蓄積の素因のある患者への注意（アニオンギャップ開大性代謝性アシドーシス発現のおそれ）　─ 別紙2：オランザピン（経口剤）　　→ 抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐への適応で「警告」新設：糖尿病患者への投与制限・毎日頻回の血糖モニタリング等を追記　─ 別紙3：ドンペリドン　　→「重要な基本的注意」新設：致死性不整脈・心突然死リスク示唆、必要最小限の使用・患者指導・心機能検査を追記　　→「重大な副作用」新設：心室頻拍・心室細動等の重篤な不整脈　─ 別紙4：メトクロプラミド・塩酸メトクロプラミド　　→ ドンペリドンと同様に「重要な基本的注意」および「重大な副作用（重篤な不整脈）」を新設　─ 別紙5以降：ミトタン他（禁忌の追加・変更等、詳細は別添原文参照）
・【措置事項】各製造販売業者は速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供等必要な措置を講じること
・【届出義務】法第68条の2の3第1項に規定する届出が必要な医薬品については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）宛てに届出を行うこと
・【参考URL（ドンペリドン・メトクロプラミド）】NDB調査結果：https://www.pmda.go.jp/files/000281623.pdf

特にドンペリドン・メトクロプラミドの重篤な不整脈リスク、オランザピンの糖尿病患者への血糖管理強化など、臨床上影響の大きい改訂が含まれておりますので、会員薬剤師への速やかな情報共有をお願いいたします。

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５．乾燥BCG膀胱内用（日本株）の「使用上の注意」改訂について（日薬情発第99号）
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厚生労働省からの通知に基づき、乾燥BCG膀胱内用（日本株）の「使用上の注意」が改訂されましたので、会員への周知をお願いするものです。

【要点】
・改訂対象医薬品：乾燥BCG膀胱内用（日本株）　薬効分類：639（その他の生物学的製剤）
・【禁忌（2項）の改訂】抗癌療法中の患者への投与禁忌について、「ただし、デュルバルマブ（遺伝子組換え）を除く」との文言が追加された
・【用法及び用量に関連する注意（7項）の新設】デュルバルマブ（遺伝子組換え）と併用する際は同剤の電子添文を参照すること　─ 播種性BCG感染のリスクを患者に十分説明し、有益性がリスクを上回ると判断される場合にのみ投与すること
・【相互作用・併用禁忌（10.1項）の改訂】抗癌療法（細胞傷害性薬剤療法、放射線照射）の併用禁忌薬剤リストにも「ただし、デュルバルマブ（遺伝子組換え）を除く」との文言が追加された
・通知日：令和8年8月24日（厚生労働省）／令和8年8月25日（日本薬剤師会）

会員（特に泌尿器科関連の調剤に携わる薬剤師）への速やかな情報提供をお願いいたします。

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６．デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン一部改正について（日薬情発第98号）
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厚生労働省医薬局医薬品審査管理課より、デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（膀胱癌・非小細胞肺癌・小細胞肺癌・肝細胞癌・胆道癌・子宮体癌・胃癌）が一部改正された旨の連絡がありましたので、お知らせいたします。

【要点】
・改正の背景：デュルバルマブ製剤について「高リスク筋層非浸潤性膀胱癌」に対する効能・効果並びに用法・用量の追加に係る承認事項一部変更が承認されたこと、および電子化された添付文書の改訂等に伴い改正
・前回通知との関係：令和8年6月19日付け日薬情発第55号にて周知済みのガイドラインの一部改正（今回が追加改正）
・主な改正内容（膀胱癌）：対象効能に「高リスク筋層非浸潤性膀胱癌」が追加　─ 用法・用量：BCGとの併用で1回1500mg・4週間間隔・最大13回点滴静注（体重30kg以下は20mg/kg）
・臨床成績の追加：国際共同第Ⅲ相試験（POTOMAC試験）の成績が新設　─ 高リスクNMIBC患者679例対象、DFSにおいてデュルバルマブ+BCG群は対照群（BCG単独）に対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比0.68、p=0.0154）
・安全性情報の追加：POTOMAC試験における副作用発現状況（間質性肺疾患・大腸炎・肝機能障害・甲状腺機能低下症等）が新たに記載
・通知発出元・日付：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長（医薬薬審発0824第3号、令和8年8月24日付け）
・対象：管内の医療機関および薬局への周知が求められている

会員薬局・医療機関への周知をお願いいたします。改正後のガイドライン全文は別添資料をご参照ください。

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７．セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（有棘細胞癌）の作成及び（子宮頸癌・非小細胞肺癌）の一部改正（日薬情発第97号）
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厚生労働省より、セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤について、有棘細胞癌に係る最適使用推進ガイドラインの新規作成、および子宮頸癌・非小細胞肺癌に係る既存ガイドラインの一部改正が行われた旨の通知です。

【要点】
・【新規作成】有棘細胞癌に対するセミプリマブ製剤の最適使用推進ガイドラインが令和８年８月に作成された　─ 施設要件・投与対象患者・留意事項等が定められている
・【一部改正】子宮頸癌・非小細胞肺癌のガイドラインが電子化添付文書改訂に伴い改正された　─ 改正の根拠：令和７年９月19日付 医薬薬審発0919第２号通知を改正
・【改正内容・子宮頸癌】副作用対応リストに「血管炎」「硬化性胆管炎」が追加された
・【改正内容・非小細胞肺癌】副作用対応リストに「血管炎」「硬化性胆管炎」が追加された
・【周知対象】管内の医療機関および薬局への周知が求められている

委員会担当者におかれましては、内容をご確認のうえ、会員（特に当該薬剤を取り扱う薬局等）への周知にご対応くださいますようお願いいたします。

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８．新医薬品の再審査期間の延長について（日薬情発第96号）
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厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長からの通知として、ユプリズナ点滴静注100mgの再審査期間が延長された旨、日本薬剤師会より案内がありました。

【要点】
・対象医薬品：ユプリズナ点滴静注100mg（承認取得者：田辺ファーマ株式会社）
・効能又は効果：IgG4関連疾患の再燃抑制
・延長後の再審査期間満了日：令和19年（2037年）11月19日まで
・延長理由：小児に対する用法・用量設定および小児集団における有効性・安全性を把握する目的で治験を実施する必要があると認められたため
・根拠法令：医薬品医療機器等法第14条の４第３項の規定に基づく延長

会員への周知をお願いいたします。

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９．「厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（案）」に関するパブリックコメント募集について（日薬業発第241号）
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厚生労働省が、抗アレルギー成分「ビラスチン」を要指導医薬品に新たに指定することに伴う告示改正案について、パブリックコメント（意見募集）を開始した旨のお知らせです。

【要点】
・【対象成分】ビラスチン　─ 医療用医薬品として承認済みだが一般用医薬品としては未承認のため、告示第１号に掲げる要指導医薬品として指定予定
・【意見募集期間】令和８年８月20日（木）〜令和８年９月19日（土）必着
・【告示予定日・適用期日】令和９年２月下旬（予定）／告示日より適用
・【意見提出方法】以下のいずれかで提出（電話不可、日本語のみ）　─ ①e-Gov意見提出フォーム（推奨）：https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495260146&Mode=0　─ ②電子メール：pharmm@mhlw.go.jp（本文に直接記入、添付ファイル不可）　─ ③郵送：〒100-8916 東京都千代田区霞が関１－２－２ 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課
・【件名記載】メール・郵送の場合は件名に「…要指導医薬品の一部を改正する件（案）に関する意見」と明記が必要

意見募集の締切は令和８年９月19日です。会員への周知とともに、意見提出を希望される方は期限に余裕をもってご対応ください。

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１０．2026年度 医療事故調査・支援センター主催研修の開催案内
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医療事故調査・支援センター（一般社団法人日本医療安全調査機構）が主催する医療事故防止に係る研修の開催について、日本薬剤師会より会員への周知依頼が届いています。

【要点】
・主催：医療事故調査・支援センター（一般社団法人日本医療安全調査機構）
・研修テーマ：「医療事故の未然防止のための『医療事故の再発防止に向けた提言』の活用　─ 提言を医療現場につなげる ─」
・内容：医療機関における提言を活用した取組みに関する講演等
・詳細・申込先URL：https://www.medsafe.or.jp/survey/training/post-4460　─ 別添資料も併せて確認のこと

会員への周知をお願いします。詳細は別添資料および上記URLにてご確認ください。

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各通知の本文を添付しますのでご確認ください。ご不明な点がありましたら【氏名】までご連絡ください。

鹿児島県薬剤師会　医療安全委員会委員長　【氏名】