医療安全委員会

医療安全委員会ご担当の皆様、お疲れ様です。鹿児島県薬剤師会医療安全委員会の【氏名】です。日本薬剤師会より通知がありましたので、以下6件についてお知らせします。

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１．「使用上の注意」の改訂について（日薬情発第135号）
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厚生労働省医薬局医薬安全対策課からの通知に基づき、2剤の医薬品について「使用上の注意」が改訂されましたのでお知らせします。

【要点】
・【改訂①】アナモレリン塩酸塩（薬効分類399：他に分類されない代謝性医薬品）　─ 禁忌（2項）および併用禁忌（10.1項）に「ポサコナゾール」を追加　─ 理由：ポサコナゾールのCYP3A4強力阻害作用により本剤の血中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある
・【改訂②】ポサコナゾール（薬効分類617：主としてカビに作用するもの）　─ 禁忌（2項）に「アナモレリン塩酸塩」を追加　─ 併用禁忌（10.1項）に「アナモレリン塩酸塩」を新設　─ 理由：ポサコナゾールによるCYP3A4阻害によりアナモレリン塩酸塩の血漿中濃度が上昇すると予測される
・対応事項：各製造販売業者は速やかに添付文書を改訂し、医薬関係者等へ情報提供等の必要な措置を講じること。また、届出が必要な場合はPMDA宛て届出を行うこと。
・今回の改訂は相互禁忌（双方向）の追加であり、両剤を取り扱う際は投与中薬剤の確認が特に重要です。

会員薬剤師への周知をお願いいたします。特にアナモレリン塩酸塩・ポサコナゾールを取り扱う現場において、併用禁忌の確認を徹底するようご案内ください。

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２．要指導医薬品として指定された医薬品について（アレジオン点眼薬）（日薬業発第337号）
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厚生労働省医薬局医薬品審査管理課より、エピナスチン塩酸塩（販売名：アレジオン点眼薬）が要指導医薬品として新たに指定された旨、日本薬剤師会から連絡がありました。

【要点】
・指定日：令和８年10月８日付で製造販売承認および要指導医薬品指定
・対象品目　─ 有効成分：エピナスチン塩酸塩　─ 販売名：アレジオン点眼薬　─ 製造販売業者：参天製薬株式会社
・調査期間（予定）：安全性等に関する製造販売後調査期間（３年、または同一性を有すると認められた品目の残余期間）
・要指導医薬品一覧（厚労省HP）：https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/yoshidoiyakuhin.html

会員薬剤師への周知をお願いいたします。

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３．水銀血圧計等の回収促進に向けた周知への協力依頼（日薬業発第334号）
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環境省からの依頼を受け、日本薬剤師会より水銀血圧計等の回収促進に関する周知協力の依頼が届いています。

【要点】
・背景：平成29年8月に水俣条約が発効し、水銀廃棄物の環境上適正な管理が義務付けられている
・環境省は平成26年度より医療機関等の水銀血圧計等回収支援事業を継続実施中（今年度も実施）
・対象品目：水銀血圧計・水銀温度計・水銀体温計等（水銀使用製品産業廃棄物に分類）　─ 令和7年より真空ポンプ（水銀が目視確認できるもの）も対象に追加
・将来的に処理費が増大するリスクがあるため、短期間での集中的な回収・処分が望ましいとされている
・問合せ窓口（環境省コールセンター）：TEL 050-2030-2911　─ 対応期間：令和9年3月31日まで　─ 対応時間：平日9:30〜18:15（12:00〜13:00除く、12/29〜1/1除く）
・本年度中に回収事業の検討・実施を予定している場合は、上記コールセンターを活用すること　─ ※環境省が回収・処分を直接請け負うものではない点に注意

会員薬局・関係機関への周知とともに、回収事業の検討状況をご確認のうえ、必要に応じてコールセンターをご活用ください。

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４．「使用上の注意」の改訂について（クラドリビン）（日薬情発第133号）
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厚生労働省医薬局医薬安全対策課からの通知に基づき、腫瘍用薬「クラドリビン」の使用上の注意が改訂されましたので、会員への周知をお願いするものです。

【要点】
・対象医薬品：クラドリビン（薬効分類429 その他の腫瘍用薬）
・改訂箇所：「9.6 授乳婦」の注意事項　─【現行】授乳しないことが望ましい。ヒトにおける乳汁への移行は不明　─【改訂後】投与後7日間は授乳を避けさせること。ヒトにおいて乳汁中への移行が報告されている
・改訂の根拠：ヒトにおける乳汁中移行が新たに報告されたことによる（Datta,P.,et al.:Mult.Scler. 2021／2023）
・措置事項：速やかに使用上の注意を改訂し、医薬関係者等への情報提供を行うこと。また、法第68条の２の３第１項に規定する届出が必要な場合はPMDA宛てに届出を行うこと

会員への速やかな情報提供をお願いいたします。

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５．治験実施医療機関の業務に係る統一様式の活用について（日薬情発第132号）
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厚生労働省より、令和７年度治験エコシステム導入推進事業において作成された治験実施医療機関の業務に係る統一様式が公表され、会員への周知依頼が届いています。

【要点】
・【背景】ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロス解消に向け、治験手続の効率化・医療機関の負担軽減を目的として統一様式が作成された
・【公表元】独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）ホームページにて「令和７年度治験エコシステム導入推進事業活動報告書」とともに公表
・【統一様式の内容（7種）】　─ Site Signature and Delegation of Responsibilities Log　─ 治験データの原資料特定リスト・プロセス管理シート　─ 履歴書（英語版）　─ Participant Identification Code List and Enrollment Log　─ トレーニング記録　─ 治験薬管理表　─ 治験薬調製記録
・【活用方針】全ての治験実施医療機関において、原則として構成・内容を変更せずに活用することが望まれる（治験の特性に応じた補完・調整は依頼者と医療機関で検討）
・【掲載URL】https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/drugs/0013.html　（加工可能ファイル・関連書類・Financial Disclosure Form推奨情報も掲載）

治験に関わる会員（薬剤師等）に対し、本統一様式の作成趣旨と活用促進について周知いただきますようお願いいたします。

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６．「厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件（案）」に係るパブリックコメント募集について（日薬業発第327号）
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厚生労働省が「ブラックコホシュ抽出物」を要指導医薬品（告示第１号）に新たに追加する改正案について、パブリックコメントの募集が開始されたことをお知らせします。

【要点】
・【対象成分】ブラックコホシュ抽出物（薬事審議会要指導・一般用医薬品部会（令和７年10月10日開催）での審議を経て、告示第１号への追加が予定）
・【意見募集期間】令和８年10月１日（木）〜令和８年10月30日（金）必着
・【告示・適用予定日】令和８年12月（予定）／適用は告示日と同日
・【意見提出方法】　─ ①e-Gov意見入力フォーム（推奨）　─ ②電子メール：pharmm@mhlw.go.jp（件名明記・本文直接記入・添付不可）　─ ③郵送：〒100-8916 東京都千代田区霞が関１－２－２ 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課
・【e-Govリンク】https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495260202&Mode=0

意見提出の締切は令和８年10月30日（必着）です。会員への周知をお願いいたします。

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各通知の本文を添付しますのでご確認ください。ご不明な点がありましたら【氏名】までご連絡ください。

鹿児島県薬剤師会　医療安全委員会委員長　【氏名】